Noveko a des ennemisJe comprend maintenant pourquoi on a pas eu FDA et le phoke up des applications...
Big brother is against us.
Lisez ceci extrait du communiqué d'aujourd'hui, il est évident que les gros tirent les ficelles de ce marché de masques de milliards de $...
Processus de certifications - En juillet 2010, notre nouveau modèle de respirateurs antimicrobiens RD2 Noveko(MC) a obtenu la classification FFP2. L'obtention de cette certification réglementaire permet la mise en marché de ces respirateurs dans tous les pays de l'Union européenne et en facilitera également la commercialisation dans plusieurs autres territoires qui reconnaissent de facto ces normes européennes. Nous avons soumis, au cours du quatrième trimestre, une demande de certification à l'Institute for Occupational Safety and Health américain ("NIOSH"). Depuis, nous avons tenu plusieurs discussions avec les représentants de NIOSH à l'issue desquelles ils nous ont informés qu'en raison de la présence d'agents antimicrobiens dans nos respirateurs et qu'en vertu d'une entente avec la FDA, ils ne pourraient étudier notre demande avant l'obtention d'une certification de la FDA pour ces respirateurs, et cela, bien que notre demande auprès de NIOSH ne comportait aucune revendication antimicrobienne. Dans l'intérim, nous avons retiré la première demande déposée auprès de NIOSH pour nos respirateurs antimicrobiens afin de la remplacer par une nouvelle demande de certification. Celle-ci portera sur un modèle de respirateurs dont les caractéristiques de conception et de filtration de particules seront identiques à celles des respirateurs antimicrobiens ayant fait l'objet de la première demande, mais qui ne comporterait toutefois aucun agent antimicrobien. Nous finalisons présentement les tests relatifs à ce nouveau modèle de respirateurs conformément aux standards NIOSH en vue de soumettre sous peu la nouvelle demande de certification à NIOSH. Par cette démarche, nous souhaitons démontrer aux acheteurs recherchant la reconnaissance NIOSH dans leur décision d'achat que nos respirateurs - avec ou sans agents antimicrobiens - répondent aux critères de NIOSH quant à la filtration, bien que leur commercialisation aux États-Unis soit encore sujette à l'obtention de la certification FDA. Parallèlement à ce processus, nous continuons de travailler à l'obtention des données de performance requises à l'élaboration du dossier pour appuyer une future demande 510(k) auprès de la FDA qui rencontrerait à la fois les exigences de celle-ci et nos impératifs de commercialisation.