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Tetra Bio-Pharma est heureuse d'annoncer l'avancement des essais cliniques QIXLEEF (TM) et CAUMZ (TM) avant l'assemble gnrale annuelle

 

2020-06-05 08:00 ET - Communiqu de presse

 

• Reprise de son essai clinique PLENITUDE ^© pour commercialiser QIXLEEF ™
• L' essai clinique ReBorn ^© reprendra pour mettre CAUMZ ™ sur le march comme alternative aux opiodes pour les douleurs rvolutionnaires
• Cartographie des mtabolites QIXLEEF ™ en cours

OTTAWA, ON / ACCESSWIRE / 5 juin 2020 / Tetra Bio-Pharma Inc. ("Tetra" ou la "Socit") (TSXV: TBP ) (OTCQB: TBPMF ), une socit biopharmaceutique engage dans la dcouverte de mdicaments drivs des cannabinodes , a annonc aujourd'hui que la reprise tant attendue de son essai clinique PLENITUDE ^© pour mettre QIXLEEF ™ sur le march devrait commencer au troisime trimestre 2020. En outre, la socit prvoit de reprendre l'essai clinique ReBorn ^© pour mettre CAUMZ ™ sur le march en tant que alternative aux opiodes pour une douleur rvolutionnaire.

Image: https://www.accesswire.com/users/newswire/images/592826/Tetra.png

MISE JOUR QIXLEEF ™

Tel que divulgu dans le prospectus simplifi final, dpos le 19 mai 2020, Tetra a lev plus de 9 millions de dollars canadiens pour s'assurer qu'elle disposerait de fonds ddis pour commencer son essai clinique de phase 2 en 2020 et un deuxime essai pivot en 2021, ainsi que programmes de toxicologie et prsentations rglementaires ncessaires. L'essai est dirig par la Dre Sue Sisley's du Scottsdale Research Institute et sera tendu neuf sites supplmentaires aux tats-Unis. L'initiation du site pour tudier des procdures spcifiques devrait tre en cours en aot 2020. Le recrutement des patients commencera ds que les sites recevront le produit mdicamenteux du cannabis certifi GMP d'Aphria. Une fois le recrutement amorc, nous pouvons prvoir l'inscription des patients dans les deux semaines. Les premiers patients devraient recevoir leur dose initiale de mdicament d'ici septembre 2020.

Le 14 avril 2020, la Socit a annonc que le site pilote sur lequel elle mne ses essais cliniques lis au dveloppement de son QIXLEEF ™ thrapeutique exprimental (en cours de dveloppement pour le traitement de la douleur incontrle chez les patients atteints d'un cancer avanc), a reu le renouvellement de sa licence de l'annexe 1 de la US Drug Enforcement Agency. Cette licence permet l'installation de recevoir des expditions de boulettes de cannabinodes et est essentielle aux essais cliniques lis QIXLEEF ™. Depuis lors, deux sites supplmentaires avec une licence de l'annexe I ont t slectionns pour participer l'tude. Sept autres sites sont en train de renouveler leur licence de l'annexe I.

Avec l'achvement du financement de mai 2020 et le renouvellement de la licence d'exploitation en avril, Aphria se prpare fournir le cannabis GMP requis pour tre utilis dans l' essai Plenitude ^© . Aphria a mis en uvre de nouvelles procdures car les spcifications de qualit de qualit pharmaceutique sont diffrentes de celles du cannabis mdical pour assurer la scurit des patients. Tetra avait sign un accord d'approvisionnement exclusif avec Aphria en 2016 et tait ravi d'apprendre qu'Aphria avait reu sa certification GMP car cette installation sera en mesure d'accueillir l'approvisionnement en cannabis ncessaire pour mener bien les essais.

"Depuis la fin de 2019, Tetra et Aphria ont travaill pour s'assurer que les ressources et les fournitures sont en place pour assurer une excution efficace et conforme aux BPF de cet essai. Ce travail est important car la FDA a autoris les nouvelles normes de qualit de Tetra pour le cannabis. le dveloppement de mdicaments base de cannabinodes, nous avons la responsabilit d'agir car la douleur incontrle chez les patients atteints de cancer avanc continue de faire souffrir les patients et leurs familles ", a dclar Guy Chamberland, PDG et CRO de Tetra. "Dans les derniers jours o les patients sont avec leurs proches, le temps ne devrait pas tre pass avec eux dans la douleur et l'agonie des effets du cancer avanc. Au contraire, ce temps devrait tre consacr chrir chaque instant, ensemble. Aphria partage notre vision selon laquelle la qualit et la scurit des patients sont de la plus haute importance et nous veillerons conjointement ce que ces patients reoivent la meilleure qualit de boutons floraux que le march puisse offrir. Tetra a investi une nergie norme dans l'tude de la qualit du cannabis et aujourd'hui, nous sommes prts livrer avec notre partenaire! "

TUDE DE PROFIL MTABOLIQUE CANNABINODE QIXLEEF ™ CHEZ L'HOMME

Le 02 avril 2020, Tetra a annonc le lancement d'une tude pour cartographier les niveaux de mtabolites cannabinodes (par exemple, 7-COOH-CBD), de prcurseurs de cannabinodes (par exemple, CBGA) et de cannabinodes mineurs (par exemple, CBN) dans le plasma de les humains qui avaient fum ou vaporis QIXLEEF ™. Cette tude a t lance aprs avoir dvelopp et valid des mthodes pour quantifier les niveaux de CBD, THC, les prcurseurs de cannabinodes (tels que THCA, CBDA et CBGA), les cannabinodes mineurs (tels que Cannabinol, Cannabichromene, Cannabigerol) et les mtabolites 7-OH- CBD, 7-COOH-CBD, 11-OH-THC et 11-nor-9-carboxy-THC dans le plasma de tous les sujets humains qui ont reu QIXLEEF ™. Tetra prvoit que cette tude sera termine au troisime trimestre 2020.

Les rgulateurs sont de plus en plus proccups par la scurit du cannabis et des cannabinodes en raison des rsultats de la toxicit hpatique associs Epidiolex. La voie d'administration par inhalation vite le mtabolisme de premier passage. Tetra estime que les donnes cartographiques de cette tude montrent un meilleur profil de scurit pour la voie d'administration par inhalation. Cela pourrait expliquer pourquoi les patients ont prtendu utiliser en toute scurit le cannabis fum.

MISE JOUR CAUMZ ™

Hier, Tetra a annonc qu'elle avait finalis un accord de vente commercial dfinitif pour la vente du dispositif Mighty Medic dans le cadre du produit de combinaison mdicament-dispositif CAUMZ ™ -kit. Le 13 fvrier 2020, Tetra a sign un accord de fabrication dfinitif avec Vitiprints LLC, pour la production commerciale de CAUMZ ™. Cet accord a galement fourni une protection par brevet supplmentaire CAUMZ ™. Malgr les restrictions de voyage actuelles, Tetra continue d'acclrer la mise en uvre de cette technologie de fabrication commerciale et devrait tre prte pour la fabrication commerciale au quatrime trimestre 2020.

Au cours des derniers mois, Tetra a rvalu les dlais de lancement de l'essai clinique ReBorn ^© . Tetra a privilgi l'acclration de ReBorn ^© sur Serenity pour se concentrer sur la rapidit de mise sur le march. ReBorn ^© est conu pour valuer l'innocuit et l'efficacit de CAUMZ ™ dans la douleur cancreuse rvolutionnaire. ReBorn ^©est une tude comparative directe qui value CAUMZ ™ comme une alternative au sulfate de morphine (opiodes courte dure d'action) pour la douleur rvolutionnaire chez les patients cancreux. Les patients atteints de cancer souffrant de douleurs fulgurantes sont hautement mdicamenteux avec des opiodes action prolonge et action brve, un cocktail d'opiodes qui affecte leur qualit de vie et leur capacit fonctionner normalement. La nature et la voie d'administration de CAUMZ ™ en font un candidat idal pour soulager rapidement les pisodes intolrables de douleur d'apparition rapide et peuvent ventuellement rduire leur survenue grce un traitement chronique. ReBorn ^© est un petit essai compos d'une sous-tude croise ouverte de preuve de concept suivie d'une sous-tude randomise, en double aveugle contrle par placebo. Le site pilote de ReBorn ^©possde plus de 20 ans d'exprience dans la toxicomanie et la gestion de la douleur et dtient une licence active de l'annexe I, une condition essentielle pour acclrer la phase de dmarrage de l' tude ReBorn ^© . Guy Chamberland, PDG et CRO de Tetra, a dclar: "Bien que Serenity reprsente un march potentiel plus vaste, ReBorn ^© peut potentiellement amener CAUMZ ™ sur le march plus rapidement. Nous pensons qu'une supriorit statistiquement et cliniquement significative en termes de dlai de secours aura un impact sur l'approbation de CAUMZ ™ par les rgulateurs. Dans la crise actuelle des opiodes, le dlai de soulagement reste un dfi majeur. Sur la base de nos valuations rvises, Tetra prvoit maintenant de lancer ReBorn ^© au quatrime trimestre 2020.

"Parce que chaque jour compte quand vous souffrez de douleur, nous acclrons la production de notre programme de mdicaments QIXLEEF ™ et CAUMZ ™." a dclar Guy Chamberland, PDG et CRO de Tetra. "Tetra, c'est des solutions thrapeutiques de qualit, sres et efficaces. Notre objectif est d'offrir ces options thrapeutiques aux familles et aux professionnels de la sant le plus rapidement possible."

propos de Tetra Bio-Pharma

Tetra Bio-Pharma (TSX-V: TBP ) (OTCQB: TBPMF ) est un leader biopharmaceutique dans la dcouverte et le dveloppement de mdicaments base de cannabinodes avec un programme clinique approuv par Sant Canada et approuv et approuv par la FDA, visant apporter de nouveaux mdicaments et traitements sur ordonnance aux patients et leurs prestataires de soins. La Socit possde plusieurs filiales engages dans le dveloppement d'un pipeline avanc et croissant de produits pharmaceutiques biologiques, de sant naturelle et de produits vtrinaires contenant du cannabis et d'autres lments base de plantes mdicinales.Avec les patients au cur de nos activits, Tetra Bio-Pharma se concentre sur la fourniture de donnes scientifiques rigoureuses de validation et de scurit requises pour tre intgr dans l'industrie bio-pharmaceutique existant par les rgulateurs, les mdecins et les entreprises d ' assurance.

Pour plus d'informations, visitez: www.tetrabiopharma.com

Source: Tetra Bio-Pharma

Ni la Bourse de croissance TSX ni son fournisseur de services de rglementation (tel que ce terme est dfini dans les politiques de la Bourse de croissance TSX) n'acceptent la responsabilit de l'adquation ou de l'exactitude de ce communiqu.
 

Pour de plus amples informations, veuillez contacter Tetra Bio-Pharma Inc.:

Contact investisseurs:

Alpha Bronze, LLC
M. Pascal Nigen
Tlphone: + 1 [phone]
[e-mail]

Contact avec les mdias:

energi PR
Mme Carol Levine APR, FCPRS
Tlphone: + 1 [phone] ext. 226
Mobile: + 1 [phone]
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SOURCE: Tetra Bio-Pharma

Voir la version source sur accesswire.com:
https://www.accesswire.com/592826/Tetra-Bio-Pharmas-Pleased-to-Announce-Advancement-of-QIXLEEFTM-and-CAUMZTM-Clinical-Trials-Ahead-of- Assemble gnrale annuelle