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L'emicizumab de Chugai a démontré des bienfaits prolongés chez les patients atteints d'hémophilie A

PBI | July 27, 2016

－Dernier résultats d'une étude japonaise de phase I/II présentés à l'occasion du Congrès mondial 2016 de la Fédération mondiale de l'hémophilie-

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que les toutes dernières données issues d'une étude japonaise en cours de phase I/II (ACE002JP) portant sur l'emicizumab avaient été présentées lors du Congrès mondial 2016 de la Fédération mondiale de l'hémophilie, organisé à Orlando, en Floride, aux États-Unis. En cours de développement, l'emicizumab est un anticorps bispécifique administré par injection sous-cutanée, destiné aux patients atteints d'hémophilie A.

L'ACE002JP est une étude de prolongation portant sur la partie relative aux patients d'une étude de phase I (ACE001JP), qui a été menée afin de déterminer la sécurité et les profils d'efficacité prophylactique d'exploration de l'emicizumab chez des patients japonais atteints d'hémophilie A et présentant ou ne présentant pas d'inhibiteurs du FVIII. L'analyse des toutes dernières données a continué de révéler le profil prometteur d'une injection sous-cutanée d'emicizumab une fois par semaine, en termes d'efficacité prophylactique, et indépendamment de la présence du facteur que constituent les inhibiteurs du facteur VIII. La période moyenne de suivi s'est respectivement élevée à 32,6 ; 27,0 et 21,4 mois pour les groupes 0,3 ; 1 et 3 mg/kg.

« Ces nouvelles données de suivi à long terme viennent appuyer l'efficacité prophylactique continue de l'emicizumab chez des patients atteints d'hémophilie A et présentant ou ne présentant pas d'inhibiteurs », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président de Chugai, responsable de l'unité de direction de projets et de gestion du cycle de vie. « Nous prévoyons que l'emicizumab va apporter un surplus d'innovation au traitement actuel de l'hémophilie A, et à ce qu'il confère une valeur significative aux patients et à leur famille. »

L'emicizumab a été désigné comme un traitement novateur par la Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) en septembre 2015. Actuellement, deux études mondiales de phase III sont en cours chez des adolescents/adultes et enfants atteints d'hémophilie A et présentant des inhibiteurs du FVIII de manière acquise, respectivement en collaboration avec Roche, le partenaire d'alliance stratégique de Chugai. Le lancement d'une étude mondiale de phase III chez des patients ne présentant pas d'inhibiteurs du FVIII est également prévu plus tard dans l'année. Par ailleurs, une étude mondiale de phase III portant sur une administration une fois toutes les quatre semaines est également prévue.

Les données issues de la partie relative aux patients de l'étude ACE001JP ont été publiées dans le New England Journal of Medicine de mai 2016.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1511769


[Présentation de l'étude]
Cohorte	Nombre de patients		Dose
Cohorte	Patients présentant des inhibiteurs	Patients ne présentant pas d'inhibiteurs	Dose
C-1	4	2	1, 0,3* mg/kg
C-2	4 ⁱ⁾	2	3, 1* mg/kg
C-3	3	3 ⁱⁱ⁾	3 mg/kg
^Dose initiale, ^*Deuxième dose et doses suivantes
i) L'administration de l'emicizumab a été interrompue pour un patient en raison d'un érythème d'intensité légère survenu au point d'injection au cours de l'étude de phase I
ii) L'un des patients n'a pas été orienté vers l'étude de prolongation, le traitement antérieur s'étant avéré suffisamment efficace.

[Résultats de l'étude]

SÉCURITÉ

Les 18 patients ont tous rapporté des effets indésirables. Ces effets indésirables présentaient une intensité légère à modérée, à l'exception de deux cas sévères (appendicite et hématome mésentérique).
Aucun effet indésirable thromboembolique, ni aucune anomalie significative lors des tests de coagulation, n'ont été observés.
Sept des 18 patients ont présenté une réaction locale et gérable au niveau du point d'injection.
Aucun ADA neutralisant (anticorps anti-médicament) n'a été observé.

EFFICACITÉ

Le TSA (taux de saignement annualisé) est resté faible, et 8 des 18 patients n'ont présenté aucun saignement.
Les saignements intermenstruels ont été efficacement traités au moyen d'un traitement épisodique standard, de produits du FVIII, ou d'agents de contournement.
Le TSA médian et le TSAA (taux de saignement annualisé des articulations), avant et après administration d'emicizumab, pour chaque cohorte, sont les suivants :


Cohorte	TSA médian (heure)		TSAA médian (heure)		Suivi médian [fourchette] (mois)
Cohorte	Pré-emicizumab	Post-emicizumab	Pré-emicizumab	Post-emicizumab	Suivi médian [fourchette] (mois)
C-1 (N=6)	32,5	1,4	27,4	1,1	32,6 [32,2-33,3]
C-2 (N=6)	18,3	0,2	15,2	0,2	27,0 [8,2-28,5]
C-3 (N=6)	15,2	0,0	9,1	0,0	21,4 [11,1-22,5]

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et brevetés de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le total du revenu consolidé de Chugai a atteint 498,8 milliards de yens, pour un bénéfice d’exploitation de 90,7 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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