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Masimo annonce le marquage CE et la sortie des capteurs rainbow Lite Oxygen Reserve Index™

MASI | January 3, 2018

Masimo annonce le marquage CE et la sortie des capteurs rainbow Lite Oxygen Reserve Index™

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui le marquage CE et la sortie des capteurs de RD rainbow Lite SET™, qui permettent le suivi de l’Oxygen Reserve Index™ (ORi™) et du RPVi™ de Masimo, un PVi^® amélioré qui permet aux cliniciens d’évaluer la réactivité des fluides de manière non invasive et continue¹ pour une fraction du coût des méthodes invasives et une fraction du coût des capteurs rainbow^®. Les capteurs rainbow Lite utilisent deux fois plus de longueur d’onde de lumière que les capteurs SET^®, permettant aux capteurs rainbow Lite d’indiquer l’ORi et le RPVi parallèlement à l’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : http://www.businesswire.com/news/home/20180103005809/fr/

Masimo RD rainbow Lite SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

L’ORi est le premier paramètre non invasif et continu à donner des informations sur la réserve d’oxygène des patients dans la fourchette hyperoxique modérée. En conjonction avec l’oxymétrie de pouls SET^®, l’ORi peut fournir un avertissement anticipé d’une désaturation imminente, ce qui peut favoriser une intervention plus rapide des cliniciens. Ainsi, dans une étude sur 25 patients pédiatriques subissant une anesthésie générale avec intubation oro-trachéale, les chercheurs ont découvert que l’ORi aidait les cliniciens à identifier une désaturation imminente de 31,5 secondes, en moyenne, avant que des changements notables de la saturation en oxygène (SpO₂) ne se produisent.² Dans une autre étude récente sur 106 patients adultes pour lesquels une intervention chirurgicale avec une cathétérisation artérielle et des analyses des gaz sanguins péropératoires sont prévues, les chercheurs ont découvert une relation significative entre une variation du PaO₂ et une variation de l’ORi.³ L’ORi peut, de plus, fournir des informations sur la réserve d’oxygène lors du titrage des patients qui reçoivent un supplément d’oxygène.⁴

Selon Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, « les capteurs rainbow Lite permettent aux cliniciens, qui dépendent de la puissante technologie d’oxymétrie de pouls SET^®, de renforcer la surveillance de leur patient, avec l’ORi puis le RPVi qui a été lancé récemment. Compte tenu de la réception positive de l’ORi sur les marchés disponibles, et du feedback des cliniciens qui constatent une grande valeur des bénéfices du suivi de l’ORi, nous sommes ravis de rendre l’ORi et le RPVi accessibles via la solution rentable représentée par RD rainbow Lite SET. Les hôpitaux qui normalisent l’utilisation de RD rainbow Lite SET ne paieront que symboliquement plus par capteur que pour SET^® ».

Le RPVi de Masimo est une version multilongueur d’onde de l’Indice de variabilité de la Pleth (PVi). Le RPVi est conçu pour fournir une évaluation améliorée des variations du volume de fluide comparé au PVi⁵, dont plus de 90 études cliniques indépendantes ont montré une efficacité comparable aux méthodes de suivi invasives.⁶

Avec l’ajout de RD rainbow Lite SET, la famille RD des capteurs est désormais disponible en trois niveaux de capacité : RD SET, utilisant deux longueurs d’onde (2 DEL) et proposant l’oxymétrie de pouls SET^® ; RD rainbow Lite SET, qui utilise quatre longueurs d’onde (4 DEL) et ajoute la capacité de mesurer l’ORi et le RPVi ; et RD rainbow SET, qui utilise plus de sept longueurs d’onde (7+ DEL) et permet la mesure de paramètres non invasifs avancés supplémentaires, tels que le SpHb^® (l’hémoglobine totale), le SpCO^® (la carboxyhémoglobine), le SpMet^® (la méthémoglobine), et le SpOC^™ (la teneur en oxygène).

À l’instar des capteurs RD SET, les capteurs RD rainbow Lite SET sont conçus afin de maximiser le confort du patient et d’optimiser le flux de production des cliniciens. Les capteurs sont légers et munis d’un câble plat, souple aux bords lisses, afin de pouvoir reposer confortablement sur la main ou le pied du patient. Les capteurs ont une connexion « capteur à câble » intuitive, avec un feedback tactile et audible, afin de garantir une connexion adéquate, et sont pourvus de graphiques imprimés sur les deux côtés afin d’aider dans l’application.

Les dispositifs dotés des mesures de l’ORi et du RPVi et les capteurs RD rainbow Lite SET n’ont pas reçu la clairance de la FDA 510(k) et ne sont donc pas disponibles à la vente aux États-Unis.

@MasimoInnovates | #Masimo

Références

Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010 Oct ; 111(4):910-4.
Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, and Ezri T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, and Applegate P. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep; 123(3); 626-633.
Scheeren TWL, Belda FJ and Perel A. The oxygen reserve index (ORi): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4.
Données d’archives Masimo.
Les études cliniques publiées sur le PVi se trouvent à l’adresse http://www.masimo.com/en-GB/home/clinical-evidence/pleth-variability-index-pvi/.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études, s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été démontré que Masimo SET^® permettait aux médecins de réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés¹, d’améliorer le dépistage CCC chez les nouveau-nés², et, lorsqu’il est utilisé pour un suivi continu avec le Patient SafetyNet™* de Masimo dans les salles post-chirurgicales, de réduire les activations et les coûts d’intervention rapide^3,4,5. On estime que Masimo SET^® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde⁶. C’est le premier capteur d’oxymétrie de pouls dans 17 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le bulletin d’honneur intitulé U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll, de 2017-18.⁷ En 2005, Masimo a lancé la technologie rainbow^® Pulse CO-Oximetry, qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être mesurés, notamment l’hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l’indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVi^®), et plus récemment, l’indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index^™, ORi™), en plus de la SpO₂, du rythme cardiaque et de l’indice de perfusion (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo a introduit Root^®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de l’interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™) qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root d’autres fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en santé mobile, avec des produits, tels que le moniteur de patient portable Radius-7™, l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO₂ ^® et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à l’adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

L’ORi n’a pas obtenu la clairance 510(k) de la FDA, et n’est pas en vente aux États-Unis.

*L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Newsletter de l’Anesthesia Patient Safety Foundation). Printemps-été 2012.
McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302.
Estimation : Données d’archives Masimo.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, notamment, des déclarations concernant l'efficacité potentielle des capteurs RD rainbow Lite SET™, ORi™, RPVi™ et PVi^®de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris les capteurs RD rainbow Lite SET, ORi, RPVi, and PVi de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (« Securities and Exchange Commission, SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.