Masimo annonce le marquage CE pour le monitorage de la fonction cérébrale SedLine®
de nouvelle génération à usage pédiatrique
La technologie SedLine de nouvelle génération est maintenant disponible à l'intention des patients âgés de 1
à 18 ans dans les pays exigeant le marquage CE
Masimo (NASDAQ: MASI) a annoncé aujourd'hui le marquage CE pour le monitorage de la fonction cérébrale
SedLine® de nouvelle génération à l'intention des patients pédiatriques (âgés de 1 à 18 ans). Avec cette autorisation,
les avantages de la technologie SedLine de nouvelle génération sont disponibles à tous les patients âgés d'un an ou plus dans les
pays exigeant le marquage CE. Le monitorage SedLine de la fonction cérébrale permet aux cliniciens d’évaluer l’état du cerveau sous
anesthésie grâce à l’acquisition de données bilatérale et au traitement de quatre dérivations de signaux d’électroencéphalogramme
(EEG).
Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20190305005644/fr/
Masimo Root® with Next Generation SedLine® (Photo: Business Wire)
SedLine utilise un moteur de traitement des signaux à usage pédiatrique pour améliorer la performance du paramètre EEG traité
par Masimo, l'indice optimisé de l’état du patient (Patient State Index, PSi), lors du monitorage des patients pédiatriques âgés
d'un an et plus. L'utilisation et le monitorage de l'anesthésie sur les patients pédiatriques peut différer de son utilisation chez
l'adulte.1-2 Il est déterminant de maintenir un niveau d'anesthésie approprié pour prévenir les événements liés à
l'anesthésie et permettre un rétablissement plus rapide.3 L'indice PSi de SedLine, piloté par son moteur à usage
pédiatrique, est idéalement conçu pour aider les cliniciens à interpréter les EEG de cette population difficile.
En plus du tout dernier traitement de signaux destiné spécialement aux patients pédiatriques, la technologie SedLine de nouvelle
génération offre des améliorations sensibles par rapport au SedLine original, telles que :
- Un PSi avec une sensibilité réduite aux interférences de l'électromyographie (EMG).
- Une matrice à spectre de densité (Density Spectral Array, DSA) « multitaper », qui peut
améliorer la visibilité des caractéristiques de l'EEG.
Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a déclaré : « La technologie SedLine de nouvelle génération propose en terme de
surveillance de la fonction cérébrale ce que le Masimo SET® offre dans l’oxymétrie de pouls. Nous pensons que la
technologie SedLine de nouvelle génération est la meilleure méthode et la plus avancée pour surveiller la profondeur de la
sédation, laquelle est cruciale pour permettre l'anesthésie adéquate de patients dont le cerveau est particulièrement complexe.
Nous nous félicitons que ses bénéfices soient désormais disponibles pour les jeunes patients dont le cerveau est particulièrement
délicat et envers qui Masimo a toujours démontré son engagement. »
La technologie SedLine de nouvelle génération a obtenu l'agrément de la FDA à l'usage des adultes, mais elle n'est pas
actuellement approuvée pour les patients pédiatriques aux États-Unis.
@MasimoInnovates | #Masimo
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) est un leader mondial des technologies de surveillance non invasives, novatrices. Notre mission vise à
améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé
l’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, qui s'est avérée surperformer d'autres
technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.4 Masimo SET®
s'est également avéré aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,5
améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés,6 et, utilisé dans le cadre d’une surveillance continue avec
Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, réduire les activations et les coûts d’intervention
rapide.7-9 On estime que Masimo SET® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans de
grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde,10 et constitue l’oxymétrie pulsée
principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor
Roll.11 En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls rainbow® qui permet la
surveillance non invasive et continue des constituants sanguins dont la mesure nécessitait auparavant des procédures invasives,
notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la
méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (PVi®), et, plus récemment, l’indice de réserve
en oxygène (ORi™), ainsi que SpO2, la fréquence cardiaque et l’indice de perfusion (perfusion index, Pi). En 2014,
Masimo a introduit Root®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients dotée de
l’interface Masimo Open Connect® (MOC-9®), qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root de
nouvelles fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en matière de santé mobile avec des
produits tels que le moniteur portable pour le patient, Radius-7®, l’oxymètre de pouls pour smartphones,
iSpO2®, et l’oxymètre de pouls du bout des doigts, MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses
produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de
commerce, Patient SafetyNet, est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.
Références
- Davidson et. Current Anesthesiology Reports 3. 1 (2013): 57-63.).
- Cornelissen L et al. Elife 4 (2015): e06513.
- Musialowicz et al. Current Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.
- Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la
technologie Masimo SET® peuvent être consultés sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées
d’abrégés présentés lors de réunions scientifiques et d’articles de revues examinés par des pairs
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in
Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent
congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ;
338.
- Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit
transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
- Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety
Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and
Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juill. 2016 ; 42(7):293-302.
- Estimation : Données d’archives Masimo.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de
l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, en connexion avec la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle
de Masimo SedLine® et de la technologie de nouvelle génération SedLine. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées
sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des
incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et
négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de
risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats
cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris les
solutions Masimo SedLine et la technologie de nouvelle génération SedLine, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la
sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des
solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Risk
Factors » (facteurs de risque) de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission
(« SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient
raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le
présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié
de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons
toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans
nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs
ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières applicables l’exigeaient.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com
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